又一突破！東曜藥業生物藥產品順利獲得阿根廷GMP認證

近日，東曜藥業收到阿根廷國家藥品、食品和醫療器械管理局（ANMAT）的GMP證書，公司生產的貝伐珠單抗注射液順利通過阿根廷GMP認證。這一成果是繼東曜藥業獲得巴西GMP證書後的又一國際認可，彰顯出公司在國際化標準質量體系建設征程中堅實邁進的又一步。

東曜藥業始終堅守 “質量至上” 的發展理念，秉持嚴謹的質量管理方針，並持續投入資源對國際化質量管理體系進行全方位、深層次的優化與升級；同時，公司配備符合國際質量標準的商業化生產基地，從產品研發到商業化生產，全程提供堅實有力的保障。

通過與產品合作伙伴科興製藥雙方團隊的緊密協作，東曜藥業生產的生物藥產品已相繼通過埃及、印尼、哥倫比亞以及巴西的GMP認證。本次成功獲得阿根廷的GMP認證，是該產品在南美市場取得的又一次突破，也意味着東曜藥業的“質量全球通行證”再添重要一頁，爲公司積極開拓海外市場築牢了根基。

東曜藥業實驗室

對東曜藥業而言，持續強化質量體系始終是公司發展戰略的核心要點，更是叩開國際市場大門、拓展海外業務的關鍵基石。僅在2024年，東曜藥業累計迎接將近40次GMP審計，其中涵蓋7次官方審計及2次歐盟QP審計。同時，公司還多次配合客戶完成海外合作方跨國藥企的檢查及機構檢查，憑藉卓越表現成功助力客戶完成授權，並收穫高度讚譽。屢次通過審計考驗的國際化質量體系，切實爲服務客戶項目奠定了堅如磐石的基礎。

未來，東曜藥業將堅定不移地持續強化國際化質量體系，全力提升服務品質，進一步拓展 “質量全球通行證” 的版圖。通過多維度構建國際競爭力，深度賦能全球客戶，爲守護人類健康事業傾盡全力，貢獻屬於自己的力量。

關於東曜藥業股份有限公司（股票代碼：1875.HK）

東曜藥業從事抗體及ADC藥物開發10多年，具有豐富的工藝開發與商業化生產經驗。公司於2019年在香港聯交所主板上市，提供生物藥研發到商業化生產一站式CDMO服務。

東曜藥業擁有從研發、工藝開發、臨牀試驗、註冊報批到商業化生產的全流程經驗，建立了完整的生物藥與偶聯技術平臺，具備工藝開發,放大與驗證的核心技術優勢，以及藥物關鍵質量屬性的自主分析能力，保證產品高質量開發與生產。

在生產方面，東曜藥業擁有多條集抗體/蛋白/ADC/Bioconjugates原液(包含非毒偶聯)及製劑於一體、國內產能領先的抗體與OEB-5級別ADC商業化生產線，抗體產能達萬升級以上，並有商業化產品在線生產。

在質量體系方面，東曜藥業質量管理體系滿足中國/美國/歐盟/日本申報要求，通過國家藥品註冊生產現場和GMP質量管理體系覈查，具有豐富的產品上市註冊覈查經驗。已爲客戶提供百餘個項目的工藝開發、臨牀申報及生產服務。

東曜藥業秉持“以品質 助創新 共成長”的服務理念，爲產品高質量研發與商業化生產保駕護航，賦能合作伙伴，共創雙贏。

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